Perpanjangan Masa Simpan Vaksin Didasari Hasil Uji Stabilitas
Oleh : Made Raditya
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan memperpanjang masa simpan vaksin tetapi masyarakat tidak usah khawatir karena mutunya masih akan bagus. Penyebabnya karena perpanjangan masa simpan sudah sesuai dengan hasil uji stabilitas dan terbukti kualitasnya baik.
Program vaksinasi nasional adalah proyek besar yang dimulai sejak bulan maret tahun 2021. Dalam program ini maka banyak pihak bekerja sama untuk mensukseskannya, mulai dari Kementerian Kesehatan, BPOM, tenaga medis, dan berbagai pihak lain.
Vaksin yang tersedia juga makin banyak dan jika pada awal masa program ini hanya ada vaksin Sinovac, sekarang ada vaksin moderna, pfizer, dan lain sebagainya.
Vaksin-vaksin yang masuk ke Indonesia tentu sudah lolos uji BPOM, sehingga masyarakat merasa aman saat diinjeksi. Saat ini BPOM mengumumkan bahwa vaksin yang ada akan diperpanjang masa simpannya.
Kepala BPOM Penny Lukito menyatakan bahwa perusahaan farmasi yang memberikan data untuk perpanjangan penggunaan vaksin, sebab ada komitmen bahwa mereka melakukan uji stabilitas produk.
Sesuai dengan aturan WHO, batas kedaluwarsa vaksin adalah 6 bulan. Hitungannya adalah masa kedaluwarsa sama dengan 2 kali batas uji stabilitas vaksin, yang telah memiliki izin penggunaan darurat. Sedangkan uji stabilitas dilakukan 3 bulan sekali.
Uji ini amat penting untuk mengetahui apakah vaksin masih berfungsi dengan baik, dan dilihat sterilitasnya, endotoksin, pencemaran, dan lain sebagainya.
BPOM menegaskan bahwa batas kedaluwarsa bisa diperpanjang, dengan catatan sudah ada update dan uji stabilitas yang hasilnya memenuhi syarat sesuai dengan durasi dan kondisi penyimpanan yang diajukan. Perpanjangan batas kedaluwarsa suatu obat dan vaksin dapat diajukan oleh industri farmasi dengan menyerahkan update data stabilitas tersebut.
Penny menambahkan, BPOM menetapkan masa simpan vaksin sesuai dengan standar internasional yaitu berdasarkan data stabilitas realtime skala komersial. Proses penentuan masa simpan vaksin dan perpanjangannya mengacu pada ASEAN variation guideline for pharmaceutical products serta standar produk farmasi Eropa, Australia, dan organisasi kesehatan dunia (WHO). Jadi, jika ada perpanjangan masa simpan vaksin maka harus sesuai standar yang berlaku.
Dengan demikian, jika ada perpanjangan masa simpan vaksin, maka tidak akan membuat masyarakat khawatir. Mereka tidak akan mendapatkan vaksin yang sudah kedaluwarsa karena walau masa simpannya lama, vaksin tersebut sudah lolos uji stabilitas. Vaksin tersebut bekerja dengan baik dan bisa meningkatkan kekebalan tubuh dari virus Covid-19.
Pemerintah dan BPOM amat memperhatikan masa penyimpanan dan kedaluwarsa vaksin karena penyuntikan ini merupakan suatu kewajiban. Masyarakat harus mendapat garansi bahwa mereka mendapatkan vaksin yang berkualitas baik dan bisa melindungi diri di masa pandemi. Vaksinasi memang gratis tetapi pemerintah memberi jaminan bahwa suntikan ini ampuh dalam mencegah penularan corona.
Sementara itu, untuk penyimpanan vaksin juga harus sesuai standar, karena beda merek beda perlakuan. Untuk vaksin Sinovac, sinopharm, dan astraZaneca maka disimpan di suhu 2-8 derajat celcius. Sedangkan untuk vaksin moderna -15 hingga -25 derajat celcius.
Masyarakat juga diberi pesan untuk tidak memilih-milih merek vaksin. Jika mereka belum vaksin sama sekali maka dapat mendatangi Rumah Sakit atau Puskesmas terdekat. Penyebabnya karena semuanya memiliki kualitas baik dan masa simpannya sesuai dengan standar WHO.
BPOM memutuskan untuk memperpanjang masa penyimpanan vaksin tetapi masyarakat tidak usah khawatir karena vaksin masih berfungsi dengan baik. Jika ada perpanjangan masa simpan suatu vaksin yang diminta oleh perusahaan farmasi maka ia harus lolos uji stabilitas.
)* Penulis adalah kontributor Pertiwi Institute
